美国食品药物管理局(FDA)稍早批准紧急授权使用美国药厂辉瑞与德国生技公司“BioNTech”共同研发的新冠疫苗,首批疫苗将会释出290万剂优先提供医护人员与养老院居民注射。
然而《每日邮报》却报导,在美国2万1720名注射疫苗的受试者中,有4人出现贝尔氏麻痹症(Bell's palsy,颜面神经麻痹的一种),但在注射安慰剂的2万1728人对照组中却没有出现类似情况。
据《邮报》报导,美国日前募集了4万多人进行新冠疫苗的临床试验,其中注射新冠疫苗与安慰剂的受试者分别有2万1720人、2万1728人。然而在该项试验中,有4名注射新冠疫苗的自愿受试者出现贝尔氏麻痹症,也就是原因不明的颜面神经失调,造成患者单侧脸部的肌肉无法正常运作。
由于安慰剂对照组并未出现相关案例,因此也引发疑虑,不过FDA则称,虽然这4人都出现在疫苗对照组,但发病率并未高于大众预期的发病率。也就是说,这4人只是“刚好”都在疫苗组而已。
据悉,其中一名受试者在接种疫苗的3天内出现贝尔氏麻痹症的症状,但3天后便恢复正常;另一名患者是在接种疫苗的9天后出现症状,其余2人则分别在37天与48天后出现症状,不过3人都在3周内恢复正常。
美国每年约有4万人患贝尔氏麻痹症,英国每年则有1.3万至2万人罹患该病。根据英国国家医疗服务体系(NHS)表示,贝尔氏麻痹症通常9个月内就会自行消失。
英国药品和医疗产品监管署(MHRA)则澄清,这款疫苗的安全性与其他类型的疫苗相似,正因为疫苗达到预期的安全性、质量以及有效性的标准,英国政府才会批准使用疫苗。